PTC UDI(Unique Device Identification) 솔루션

UDI 규정 준수의 복잡함과 비용이 대폭 줄어듦

FDA는 환자의 안전을 개선하기 위해 공급망 유통 과정에서 모든 의료 기기의 표준 식별코드를 의무화하는 새로운 규정을 만들었습니다. 이 새롭게 제안된 UDI(Unique Device Identification) 규정을 준수하려면 의료 기기 제조업체와 공급업체는 모든 제품과 제품 버전, 제품 사양에 고유한 14자리 식별코드를 부착해야 합니다. 또한 특정 제품에 대한 이상반응과 안전성 문제를 더욱 효과적으로 추적할 수 있도록 광범위한 주요 의료 기기 정보를 FDA의 새로운 GUDID(Global Unique Device Identifier Database)에 제출해야 합니다. 이러한 규정을 준수하지 않으면 미국 내에서 의료 기기 판매가 금지되므로, 미국의 의료 기기 제조업체는 더 이상 선택의 여지가 없습니다.

PTC는 FDA 및 주요 의료 기기 제조업체와의 작업을 통해 기업이 UDI 제출 자료를 관리하고 규정을 준수하면서 향후 FDA 또는 전 세계 UDI 관련 요구사항을 충족할 수 있는 확장성을 보장하는 데 도움이 되는 효율적이고 비용 효과적인 솔루션을 개발했습니다.

PTC UDI 솔루션

  • UDI 요구사항을 전달 및 추적할 수 있을 뿐 아니라 데이터 서식 적용 및 제출 자동화, 빠른 수정을 위한 FDA 응답 모니터링, 전사적 규정 준수 보고가 가능합니다.
  • 확장 가능한 소프트웨어 아키텍처 내에서 안전한 전자 기록, 기술 검증, 완벽하게 문서화된 교육과 함께 21 CFR Parts 11 및 820이 모두 지원되므로 UDI 제출 프로세스를 효과적으로 통제하고 새롭게 제기되는 글로벌 UDI 요구사항을 충족할 수 있습니다.
  • OOTB 템플릿, 사전 구성 워크플로, 변경/사양 관리를 통해 UDI 제출 자료가 제품 업데이트와 일치하도록 변경 사항을 관리 및 동기화하고, 조직 전반에 걸쳐 UDI 데이터를 수집하고 제어할 수 있습니다.

PTC UDI 솔루션은 OOTB 기술, 서비스 및 교육을 통합하여 UDI 제출을 관리하는 완벽한 솔루션을 제공합니다.



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