리스크 관리와 제품 출시 기간 단축에 성공한 CVRx

CVRx는 미국 미네소타 주 미니애폴리스에 있는 사설 의료 기기 업체로, 고혈압 및 심장 질환 치료에 쓰이는 능동형 인체 삽입 기술을 독점 개발했습니다.

요약

CVRx는 바로플렉스 활성 요법(Baroreflex Activation Therapy)을 제공하는 2세대 시스템을 개발하고 있습니다. XR-1이라고 하는 이 시스템은 곧 효능과 안전성 검증 단계를 거칠 예정입니다. IBMCVRx는 약 1년간 IBM® Rational® DOORS®를 요구사항 관리 엔지니어링 플랫폼으로 사용한 후 PTC Integrity로 교체했습니다. CVRx가 PTC Integrity를 선택한 이유는 PTC Integrity가 유연하면서도 여러 분야가 하나의 솔루션에 통합되어 있고 결과물 간의 포괄적인 추적 기능을 제공하기 때문입니다. PTC Integrity를 사용면서 CVRx는 개발 주기 단축, 생산성 향상, 리스크 완화, 규정 관련 보고 및 내부 보고의 간소화를 경험하고 있습니다.

배경

비공개 벤처회사인 CVRx는 시간이 오래 걸리는 규정 승인 절차를 감안해 개발 프로젝트를 빠르게 진행해 임상 시험으로 넘기는 동시에 높은 품질을 유지해야 한다는 부담을 안고 있습니다. 결국 한정된 예산 내에서 새로운 시장을 확보하거나 확대하여 투자수익을 달성하려면 제품 출시를 앞당기는 것이 무엇보다 필요합니다. 전 세계 인구 노령화 현상으로 인해 미국 국내에서만 무려 7천3백만 명이 고혈압 관련 심장 질환을 앓고 있으며 연간 694억 달러를 치료비로 소비하고 있습니다. 따라서 XR-1 시스템은 인류의 건강, 삶의 질, 수명 및 의료비 절감에 엄청난 영향을 미칠 수 있습니다.

XR-1 시스템은 인체 기관을 전기적으로 활성화시켜 혈압을 조절해 주는 인체 삽입 기술입니다. 신호가 중추 신경계로 전달되면 신체는 이 신호를 혈압이 상승한 것으로 받아들입니다. 뇌는 이에 대한 반응으로 혈관이 확장되도록 신호를 보냅니다. 이로써 혈류의 흐름이 보다 자유로워져서 심박수가 줄고 신장에서는 이뇨 작용이 활발해집니다.

XR-1 시스템은 FDA 분류 중 Class III 의료 기기에 해당합니다. 인간의 수명을 유지 또는 연장시키고 심각한 질병을 방지할 수 있으나 제대로 평가가 이루어지지 않을 경우 건강에 상당한 타격을 줄 수 있는 기기들이 이 등급에 해당합니다. Class III 기기는 가장 엄격한 FDA 규제 대상으로 시판 전에 승인을 받아야 합니다. 제품의 효능은 물론 안전성을 보장할 수 있도록 과학적 실험도 거쳐야 합니다. XR-1 시스템은 현재 시험 단계에 있으며 유럽에서 임상 실험을 진행하고 있습니다.

XR-1 시스템이 Class III 의료 기기에 해당하기 때문에 신제품 개발에 설계 제어 계획을 적용하도록 명시한 FDA 연방 규정(CFR) 21에서 요구하는 보고서를 제출해야 합니다. 이 과정의 일환으로 설계, 설계 기록, 제품 요구사항, 사양, 테스트 계획 및 변경 제어 절차를 설계 기록 파일(DHF)과 장치 마스터 기록(DMR)에 문서로 남겨야 합니다. 유럽 연합은 “기술 파일”이라고 하는 이와 유사한 문서를 요구합니다.

과제

CVRx의 초기 엔지니어링 플랫폼은 조사 용도로 Microsoft Word를 기반으로 모든 문서를 작성하도록 설계되었습니다. 2007년에 CVRx는 기존의 리서치 시스템을 대체하고 실용적이며 상업성 있는 플랫폼을 구축하기 위해 새로운 대표 제품(XR-1) 설계에 착수했습니다. 새로운 설계로도 동일한 요법이 제공되지만 여기에는 새로운 기구 설계, 외부적 기기 배치, 펌웨어 및 소프트웨어가 사용될 수 있습니다.

XR-1의 출시로 요구사항 관리의 자동화 필요성이 즉시 대두되었고 CVRx는 제품 및 제품 기능에 관한 사전 지식을 토대로 요구사항 관리 도구로 유명한 IBM Rational DOORS를 선택했습니다. 그러나 DOORS를 약 1년 정도 사용하면서 CVRx는 보다 유연하고 구성 및 사용자정의가 가능할 뿐 아니라 요구사항의 재사용이 용이한 엔지니어링 문서 및 개발 플랫폼을 필요로 하게 되었습니다. CVRx의 프로젝트가 전개되면서 단순히 요구사항 관리만 할 수 있을 뿐 아니라 폭넓은 도구 세트의 필요성도 점차 증대되었습니다.

PTC Integrity에서 내보낸 리스크 보고서의 예입니다.

빠듯한 일정에도 규정을 준수하고 품질을 보장하기 위해서 CVRx는 요구사항, 사양, 테스트 사례, 변경 요청, 결함 및 기타 문서, 프로세스 및 기록 등을 관리하고 자동으로 규정 준수 보고를 실시하는 포괄적인 솔루션을 찾게 되었습니다. 필요한 문서를 통합하는 동시에 엔지니어링 결과물 간에 필요한 추적 기능을 제공하는 일은 매우 힘든 작업이지만 리스크를 효율적으로 관리 및 평가하고 소비자에게 안전하고 실용적인 의료 기기만을 엄선하여 제공하기 위해서는 반드시 거쳐야 할 작업입니다.

솔루션

CVRx는 각기 다른 여러 도구로 구현하는 대신 단일 엔지니어링 문서와 개발 플랫폼으로 표준화하면 엔지니어링 조직 전반에서 라이프사이클 내내 완벽한 협업과 의사 소통을 이룰 수 있을 것이라고 판단한 결과, PTC Integrity를 선택하게 되었습니다. 이 제품은 비즈니스가 진화하고 성장함에 따라 변화하는 요구사항에 충분히 대비할 수 있도록 유연해지며 현재 요구를 충족할 수 있는 포괄적인 통합 솔루션입니다. 또한 PTC Integrity는 효과적으로 리스크를 관리하는 데 필요한 분야 간 추적성을 제공할 수 있습니다. 또한 사용자정의된 "간편" 보고서로 규제 보고 요구사항을 쉽게 자동화할 수도 있습니다. PTC Integrity는 엔지니어링 프로젝트 간의 기존 코드를 활용하므로 반복적인 개발 주기를 6개월로 단축할 수 있습니다.

2008년에 CVRx는 요구사항 관리를 위해 IBM Rational DOORS를 PTC Integrity로 교체했습니다. 첫 프로젝트가 성공하고 단일 응용 프로그램으로 여러 가지의 엔지니어링 결과물을 관리하고자 하는 바램에서 요구사항과 소스 코드 사이의 작업 및 워크플로 관리와 연계되는 소스 코드 관리가 포함될 정도로 PTC Integrity의 적용 범위가 확대되었습니다. 이처럼 리스크 관리, 개발 이슈 관리 및 표준 요구사항 기능은 물론 표준을 해당 표준을 충족하는 이러한 요구사항과 연결하는 기능도 플랫폼에 추가되었습니다. 마지막으로 2009년에 CVRx는 자사의 품질 관리 프로세스와 문서를 PTC Integrity로 이전하고 완전한 엔드 투 엔드(end-to-end) 개발 관리 시스템을 구축했습니다.

현재 이 모든 결과물들이 PTC Integrity를 통해 연결되어 리스크 감지부터 완화, 요구사항, 소스 코드 및 확인 테스트까지 추적할 수 있게 되었습니다. 이 프로젝트의 일환으로 상당수의 새로운 프로세스가 정의 및 문서화되고 수십 개의 표준 작업 절차(SOP)와 작업 지침(WI)이 만들어졌습니다. 이러한 문서는 이후 프로젝트에 활용되어 개발 및 제품 출시 속도를 앞당기는 역할을 합니다. 2011년 2월 개발 시작부터 마무리까지 PTC Integrity를 사용한 첫 XR-1 시스템이 진행되었습니다.

결과

  • 요구사항, 리스크, 완화 및 소스 코드와 같이 중요한 측면 간 전체 추적성으로 인해 리스크 분석, 관리 및 보고가 용이해짐
  • RPN(리스크 우선순위) 추적이 시스템 리스크 분석 및 FMEA(고장 형태 및 영향 분석)를 지원하고 안전 및 품질을 보장함
  • 여러 가지 엔지니어링 역할을 지원하는 단일 플랫폼 사용으로 구현, 유지 및 관리 비용 절감
  • 추가 인력 없이 DHF 세대 달성 가능
  • 규제 감사에 신속하게 대응, 시장 진입 시간 예측 보존, 성장을 위한 CVRx 포지셔닝
  • 소스 코드, 요구사항, 사양 및 테스트 세트(프로토콜)와 같은 자산의 재사용으로 6개월의 제품 라이프사이클 달성

다음 단계

이 프로젝트가 성공하게 되면 CVRx 개발 조직 전체에 PTC Integrity를 구축할 예정입니다. 사용자정의 보고서도 추가로 작성하여 구체화할 계획입니다. 또한 사용 편의성을 향상하고 관리를 단순화하기 위하여 관리 역할 기반의 보기 세트를 설계하고 사용자정의할 예정입니다.


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